Inspector II, Quality Control – CR
Position Overview
Garantizar la calidad y el cumplimiento regulatorio del producto en los procesos de subensamble, ensamble final y empaque, asegurando la adherencia a especificaciones, procedimientos internos y documentación de manufactura. Asimismo, brindar soporte a las operaciones del área mediante la formación de nuevos inspectores y apoyar en el monitoreo de resultados operativos.
- Ejecutar y documentar las inspecciones de Calidad para asegurar la conformidad con las especificaciones y requerimientos de los procedimientos.
- Suministrar la retroalimentación a los departamentos de Calidad y Operaciones acerca de los incidentes de calidad.
- Ejecutar, revisar y cerrar registros de producción (Build Records).
- Inspeccionar producto en proceso y producto final empacado.
- Inspeccionar material asociado a yellow sheets, ordenes de ingeniería, retrabajos, etc.
- Entrenar nuevos inspectores de Calidad.
- Coordinar la elaboración de materiales de capacitación y garantizar el control, registro y seguimiento de los entrenamientos.
- Coordinar y gestionar los procesos de capacitación entre los Inspectores de Control de Calidad y los colaboradores responsables de iniciar un Notificación de Cambio de Ingeniería, asegurando la correcta comprensión.
Coordinar y ejecutar entrenamientos de manera efectiva cuando se realicen cambios en los dibujos del producto (PD), los build récords (BR), las especificaciones de calidad (QS), las Test Method (TM), etc. - Proporcionar copias controladas y actualizadas para uso de las estaciones de Inspectores de Control de Calidad.
- Coordinar las actividades de recertificación con los ingenieros (si es necesario).
- Realizar auditorías internas a los registros de entrenamiento para asegurar que estén actualizados y en cumplimiento.
- Crear registros de entrenamiento en ComplianceWire y mantenerlos actualizados.
- Asistir a ingenieros, supervisores y lideres en investigaciones relacionadas con actividades de entrenamiento y buscar evidencia cuando sea necesario.
- Apoyar cualquier proyecto, actividad o tarea extra solicitada por el supervisor.
- Brindar soporte a la ejecución de Notificación de Cambio de Ingeniería cuando es necesario.
- Mantener actualizada la Matriz de Capacitación (CF12099) y los archivos correspondientes.
- Coordinar y monitorear las actividades de entrenamiento de Inspectores de Control de Calidad de acuerdo con la instrucción de trabajo, asegurando su conclusión dentro de los tiempos establecidos.
- Cumplir con las leyes y regulaciones aplicables, adherirse a los procesos y requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, así como demostrar ética e integridad en todos los asuntos y en todos los niveles de la organización.
- Desempeñar funciones adicionales según se asignen.
- Bachiller en Educación Media.
- Mínimo dos (2) años de experiencia en la fabricación de dispositivos médicos o industria similar, incluyendo mínimo un (1) año como Inspector de Calidad, con experiencia en el uso de microscopios.
- Buenas habilidades de comunicación escrita y verbal.
- Ingles Nivel principiante (A2).
- Conocimiento demostrado en técnicas de inspección, lectura y comprensión de documentación técnica que incluye planos.
- Habilidad para trabajar en ambientes controlados (Cuartos limpios).
- Enfoque en los detalles.
- Buenas Habilidades Interpersonales.
- Conocimiento de Buenas prácticas de manufactura (GMPs).
- Conocimiento de Buenas prácticas de documentación (GDPs)Deseable experiencia previa con equipo de inspección por medio de video y herramientas adicionales de inspección.
- Habilidad para trabajar en un ambiente de trabajo dinámico y de ejecución de cambios y movimientos con rapidez, y de balancear y priorizar cargas de trabajo para el soporte al planeamiento de producción.
- Conocimiento en software de computación, incluyendo Microsoft Word y Excel.
- Periodos largos de uso de microscopios.
- Periodos largos de estar sentado, caminando o de pie.
- Levantamiento moderado de peso 50 lbs.
- Es posible que el puesto requiera trabajar en un entorno en el que se pueda estar expuesto a la radiación (como en los laboratorios de cateterismo).