Information on Open Data (SNDS/PMSI) Clinical Studies
Note d’information générale relative à la protection des données personnelles dans le cadre d’études mises en place par Terumo Neuro Europe nécessitant l’accès aux données du systèmes national des données de sante (SNDS) et/ou aux données du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI)
Données du SNDS
La société Terumo Neuro Europe dans le cadre d’études médico-économiques liées à son activité réalise des études à partir des données du Systèmes National des Données de Santé (SNDS).
Conformément aux dispositions de l’article 14 du Règlement Général Européen sur la Protection des Données (RGPD), Terumo Neuro Europe informe les personnes concernées par ces traitements via des notes d’information collectives spécifiques relatives à la protection des données personnelles dans le cadre des études nécessitant l’accès aux données du SNDS).
Le SNDS est un entrepôt de données médico-administratives alimenté par diverses bases de données et couvrant quasiment l’ensemble de la population française. Il est géré la Plateforme des données de santé (Health Data Hub) et la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM). Les bases de données qui alimentent le SNDS sont les suivantes :
Le Système National Inter Régimes de l’Assurance Maladie (SNIRAM) ;
Les données des hôpitaux et autres établissements de santé (Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information - PMSI) ;
Les données statistiques relatives aux causes médicales de décès (Base Causes Médicales de Décès - BCMD).
Les données traitées dans le SDNS sont des données collectées par des organismes publics relatives aux hospitalisations (maladie responsable de l’hospitalisation et comorbidités associées) et/ou des données relatives aux soins remboursés réalisés en ville (consultation médicale, délivrance de traitements, actes médicaux, …).
Données du PSMI
La société Terumo Neuro Europe dans le cadre d’études médico-économiques liées à son activité réalise des études à partir des données du PMSI. A ce titre, Terumo Neuro Europe agit en tant que responsable de traitement et a signé un engagement de conformité à la méthodologie de référence établie par le Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), dite MR-006, qui définit les conditions d’accès à ces données et leurs modalités de traitement en date du 19 mai 2022.
La base de données PMSI consiste en un recueil synthétique et standardisé d'informations administratives et médicales pour l’ensemble des hospitalisations ayant lieu sur le territoire Français dont les objectifs principaux sont d’organiser les soins hospitaliers sur le territoire français et de financer les établissements en fonction de leur activité.
Il comporte 4 « champs » :
« médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie » (MCO)
« soins de suite ou de réadaptation » (SSR)
Recueil d’information médicalisée en « psychiatrie » (RIM-P)
« hospitalisation à domicile » (HAD)
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Toute personne ou structure, publique ou privée, à but lucratif ou non lucratif peut accéder aux données du SNDS/PMSI en vue de réaliser une étude, une recherche ou une évaluation présentant un intérêt public.
Conformément aux exigences du code de la santé publique, les données à caractère personnel figurant dans ces bases de données ne permettent pas d’identifier les individus auxquelles elles se rattachent.
De plus, les études sont uniquement réalisées par l'intermédiaire de laboratoires de recherche ou de bureaux d'études ayant réalisé auprès de la CNIL un engagement de conformité.
Seul le personnel du laboratoire de recherche et du bureau d'études peut accéder aux données, dans le respect du secret professionnel auquel il est soumis conformément aux dispositions légales applicables via la plateforme sécurisée de la CNAM, ou sur une bulle sécurisée du laboratoire de recherche ou du bureau d'étude, sans export de données à caractère personnel.
En aucun cas, Terumo Neuro Europe n'a d'accès direct ou indirect à ces données à caractère personnel.
La présentation des résultats de ces études ne peut en aucun cas permettre l'identification directe ou indirecte des personnes concernées. Aussi, aucun appariement (croisement de données) des résultats n’est possible avec d’autres données à caractère personnel.
La conservation des données
La durée de conservation des données traitées dans le cadre de ces études est la durée nécessaire à la réalisation de l'étude et lorsque le responsable de traitement en justifie, elle peut être maintenue à l'issue de l'étude, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.
En complément de cette mention d’information générale et pour répondre aux obligations légales d’information des personnes, les différentes études mises en œuvre par Terumo Neuro Europe font l’objet de notes d’information collective spécifique accessibles via les liens ci-dessous.
- Note d’information collective relative à l’étude « SNDS » PISCES.
Janvier 2024